加工流程长且难度高、工艺复杂，满足不了个别化医治的主张。随着资料学和推算机辅助工程学的高速发展，3D 打印技术为个性化医治伎俩的实现提供了新的思路。

1、3D 打印技术概况

3D 打印技术，即急剧成型技术的一种，是以数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用热熔喷嘴、激光束等方式将粉末状金属或塑料等可粘合的资料进行逐层堆积，最终叠加成型来机关物体 [3]。“分层造作、逐层叠加”是其主题道理 [4]。目前现有的 3D 打印技术重要有：电子束溶解成型（EBM）、选择性激光烧结（SLS）、直接金属激光烧结（DMLS）、熔融层积成型（FDM）、激光熔敷技术（LENS）、立体平板印刷技术（SLA）、三维喷。3DP）、DLP 激光成型技术、UV 紫表线成型技术、LOM 分层实体造作技术等 [5]。常用于 3D 打印的资料重要有：金属、陶瓷、高分子资料等。经过几十年的发展，3D 打印技术逐步在工业设计、汽车、航天、构筑、医疗、教育等领域中得到了宽泛利用。这种数字化造作模式突破了传统工艺的局限性，缩短了产品设计与造作的时程，简化了造作的复杂度，可能齐全满足个性化定造服务的要求与主张。

2、3D 打印钛合金的工艺

与传统工艺相比，选取 3D 打印技术造作个性化表科植入物的优势重要体此刻：3D 打印自由成型的特点能够急剧、精确地定造内植入物，能够克服传统通用内植入物的状态与人体不相容以及其力学机能不达标的难题 [6] ；在有复杂结构及难加工的产品造作时，个性化定造微观结构尤其是多孔贯通结构，不仅能够满足特定的理化机能，还可加强生物组织相容性。这一系列的优势能够有效克服植入物普遍存在的应力屏蔽和生物活性低的难题。目前 3D 打印钛合金常用并利用最广的是 SLM 技术和 EBM 技术。

选择性激光溶解成型（Selective Laser Melting，SLM）[7] 是选取激光作为热源选择性地照射预先铺好的粉末资料来实现急剧溶解成型。其工作道理重要是在惰性气体；さ幕肪诚，仪器设备依照系统设计模式所天生的填充扫描蹊径来节造激光束进行选区熔融各层粉末。接着平台下移，再次铺粉烧结，循环往复，至整体成型。

惰性气体的；ぴし懒私鹗粼诟呶孪掠肫渌宀从。SLM 技术成型资料极度宽泛、用料节俭并可回收、不需设计造备复杂的支持系统，这一系列利益使得 SLM 技术的利用也越来越宽泛。但 SLM 也存在有一些缺点：由于激光器功率和扫描振镜偏转角杜仔限，由 SLM 造备的零件尺寸领域会存在限度；高功率的激光器与高质量的光学设备机械造作成本高，这在肯定水平上增长了经济职守；由于 SLM 技术中使用了粉末资料，成型件表表质量可能会存在问题，这就必要产品进行二次加工能力用于后续工作；在加工过程中还可能会出现球化和翘曲的缺点，这就必要进一步严格优化加工法式 [8]。

电子束熔融成型（Electron beam melting，EBM）是在真空环境当选取电子束作为热源来逐层消融金属粉末以增材造作的工艺步骤。其工作道理是：预先铺粉，高能电子束偏转后聚焦产生高能量在部门微幼区域内使扫描到的粉末层产生高温甚至熔融，经过电子束陆续扫描产生能量使得熔池之间相互融归并凝固，衔接成线状和面状金属层。当前层加工实现后，沉复铺粉操作至成型。在出产过程中，EBM 选取真空熔炼环境既保障了资料的高强度，又可预防合金的氧化。与SLM 相比，EBM 重要的优势在于 [9~10] ：高效产生的电子束功率亏损电力少、产出速度高，使整机现实总功率高；电子束的偏转不用移动设备部件，进一步提高了扫描速度；优良的热环境下使得 3D 打印造件的状态不变性得以保障，并保障其静态力学机能，满足生物学要求，且金属粉末还能够循环利用。

3、3D 打印表科植入物的近况与进展

选取 3D 打印的表科植入物与矫形器械在骨科领域中有很好的利用远景。此刻也有越来越多的 3D 打印植入资料如助听器、假肢、骨科手术个性化导板、人为关节、人为表耳、个性化种植牙蹬爪用于临床个别化医治。

据报路，2014 年北京大学的钻研人员成功为一名 12 岁男孩植入了个性化设计有微孔洞的 3D打印人为脊椎，这在世界是第一例。同年医生和科学家为英国苏格兰一名 5 岁女童装上 3D 打印的专用手掌假肢。解放军第四逐一医院口腔专科中心 [11] 选取 EBM 技术成功地为一名下颌骨半侧切除患者定造并植入理解剖状态高度个别化仿真的下颌骨钛合金植入物，手术中患者病变下颌骨的切除与个别化职能建复一次实现，缺损下颌骨得到个别化建复沉建，术后成效中意。Lethaus B等钻研人员 [12] 给下颌骨切除的 20 位患者选取 3D 打印技术沉新构建骨与微血管皮瓣，缩短了手术功夫并提高手术质量，术后成效优良。近几年来类似这样的新闻与钻研层出不穷，这充分体现了3D 打印在医学领域中优良的利用远景。

在骨科产品方面，3D 打印的表科植入资料也逐步迈向了商品化和市场化。2007 年由意大利Adler Ortho 和 Lima-Lto 公司开发出的硬组织支架的生物 3D 打印髋臼杯通过了 CE 认证。2010 年美国 FDA 认证通过了 Exactech 公司的同类产品。

2009 年美国 AMT 公司选取 3D 打印出产的全钛椎体融合器也通过了欧盟 CE 认证。2013 年，美国首个生物打印的颅骨植入物产品获得 FDA 核准，这也是全球首个个性化的 3D 打印 PEEK 头骨植入物。在此基础上，2014 年美国 Oxford 公司获得 FDA 核准 3D 打印颌面骨产品（510K 模式）[13]。另表据报路，2015 年 9 月由北医三院和北京爱康宜城医疗器材股份有限公司共同合作研造的 3D 打印人体植入物——人为髋关节已经获得了国度食品药品监督治理总局的注册核准，3D打印髋关节进入“量产阶段”意味着我国 3D 打印植入物也迈入产品化的阶段。

3D 打印技术在医疗科技创新中显示了越来越沉要的作用，在各类个性化定造植入性假体、假肢、种植牙等方面的钻研与利用也越来越广。那么，这种新型工艺造备的植入物的生物安全性评价钻研也就越来越必要得到器沉。

4、3D 打印钛合金生物安全性钻研

生物医用资料的安全性重要体此刻组织与资料之间的相互作用。生物医用金属资料要想达到植入器械的尺度，必必要求植入人体以来所引起的反映处于一个可被接受的水平，，同时还不能引发资料的结构和机能产生质变。而人体和植入物之间的相互作用又重要体此刻其生物相容性和生物职能性。所以在植入人体后植入物不应引起人体细胞、血液和器官产生过敏、炎症及化学等不利反映，或是出现人体异物倾轧反映。同时，还要求必要持久植入的植入物须拥有优良的静态力学机能，即足够的强度、合适的弹性模量、高度不变性、优良的耐侵蚀性与悠久耐用性等 [14]。此刻钛合金表科植入物在临床上利用极度宽泛，生物相容性钻研也相当成熟。所以关于 3D 打印迪胙合金造件的安全性重要集中在其生物力学职能上的安全性。

关于 3D 打印的金属植入物在力学机能、耐侵蚀性及生物相容性等方面是否和传统工艺的通用植入产品相当，合金植入物的部门静态力学机能是否能够满足临床利用和国度尺度，这些钻研还在进行傍边 [15]。此刻已有钻研发现，3D 打印迪胙合金植入物的部门静态力学机能是能够满足临床需要的。锁红波 [16] 选取 EBM 技术造备Ti6Al4V 试样进行直接拉伸和热等静压后拉伸与硬度尝试，发显熹强度均超过锻件尺度。钻研人员用 SLM 技术造备的 Co-Cr-Mo 合金的耐侵蚀性和传统工艺造备的合金相近 [17]，在仿照唾液环境中的离子溶出量 3D 打印的比传统工艺合金要少 [18]。EOS 公司将 DMLS 技术造备的 Ti6Al4V产品通过合理后处置，发显熹拥有丝绝不弱于传统锻材的静态力学机能和抗委顿机能。钻研人员 [19,20] 将 EBM 造备的多孔钛合金椎间融合器植入山羊体内，在 羊颈椎融合模型中获得了很好地成效，骨 - 资料结合界面比 PEEK 融合器更佳。

临床上，钛合金的弹性模量以及其他力学机能与人体骨的性质不相匹配，这会导致植入体周围骨组织出现“应力屏蔽”景象而引起骨质疏松，从而会出现骨吸收、植入体松动与脱落而失效的问题。为了降低钛合金植入物的这一问题，多孔结构植入物进入钻研者视线。此刻已有钻研批注，3D 打印能够通过高精度调整植入物微观结构来相应扭转其弹性模量、力学机能，来实现与人体骨组织相匹配，在保障生理负荷合适的基础上进一步地提高生物力学职能 [21]。Li X[22] 人选取 EBM成型技术造作可控结构的 Ti6Al4V 植入体，扫描电镜下发现内部空地结构与理论设计一致，达到了 EBM 对 3D 打印制品结构的精准节造。通过力学机能测试显示，在 60.1% 孔隙率下，相应抗压强度是 163MPa，弹性模量是 14MPa，和人骨相近。进行体表细胞造就也发现有优良的细胞相容性。Parthasarathy J[23,24] 选取 EBM 技术通过设计参数优化造备多孔支架，并评定其力学机能，发现所设计的多孔资料的生物力学在仿照植入的相容性和植入匹配上具备高度的优越性。TaniguchiN[25] 将选取 SLM 造备的 300?m、600?m、900?m3 种孔隙率的多孔钛植入兔子胫骨，钻研孔隙率对骨长入的影响，了局发现 600?m 多孔结构下骨组织长入更好，生物相容性更佳。

从骨的成长角度来讲，一种拥有可调节孔隙率和孔径的支架会更有利于人体内营养成分的传递和传输，还能够推进骨长入能力，增长植入物与骨床的结合，并耽搁假体的使用寿命，从而得到比实体结构钛合金更好的医疗成效 [26]。近年来，多孔钛合金逐步被以为是最梦想的临床新型硬组织建复与代替资料，3D 打印的拥有各类微观结构或贯通结构迪胙合金植入物的利用也启发了新局面。

5、 当前存在的问题与瞻望

目前，3D 打印在表科植入和矫形器械产品的造备方面获得了很大的钻研进展与成就。然而，这项技术在生物医药领域还处于刚起步开发阶段，要实现这项技术在临床上的大规模宽泛利用还存在有很多挑战。首先，资料、信息和节造技术的前提限度是 3D 打印发展的一大难点。3D 打印要求金属粉末原料纯度高、球形度好、粒径幼且散布窄、氧含量低、有优良的可塑性和流动性蹬着点 [3]，而此刻适合造作骨组织支架的一些金属和陶瓷资料不能处置成适合 3D 打印的梦想颗粒大幼，并且其温度节造、颗粒的熔合及黏结蹊径等 均有待突破 [27]。目前最常用的是钛合金粉末，其他资料还有很大局限性。3D 打印所必要的 CAD/CAPP/RP 配套软件的一体化还必要进一步的改进和优化。其次，3D 打印的精度、速度和效能还有待提高。打印效能远不适应大规模出产，由于粉末原资料、造备工艺水平以及设备自身前提等成分的局限，使得目前 3D 打印还很难实现高精度一次成型，还必要后期处置进行优化。所以，若何在保障 3D 打印制品高精度质量的基础上实现急剧造作也很沉要。再者，钻研的成本高、耗费大。

3D 打印的设备贵沉，现阶段打印资料起源单一且昂贵、引进先进工艺难题、日常守护用度高，以及现有知识产权；せ炷岩允视Σ滴蠢捶⒄，这都限度了 3D 打印产业链的发展与推广。面对大势，可顺不成逆；面对机缘，可用不成废。固然此刻 3D 打印的工艺技术还处于发展阶段，但作为一项拥有开创性意思的新兴技术，3D 打印已渗入到临床医学利用的各个领域，其发展远景是毋庸置疑的。在我国 3D 打印的“髋关节”的首例注册核准更是体现了国度对该技术的强烈器沉。我国“十三五”期间，在生物医用资料与组织建复代替、增材造作与激光造作等沉要专项中都蕴含了 3D 打印医用产品研发的课题，这也意味着未来中国的 3D 打印医用产品将会有更多的发展和利用。现阶段对 3D 打印领域的投入应该将着沉点放在加强创新研发、技术引进和储蓄上 [28]。相信在不久的未来，随着资料技术、信息技术、节造技术的不休优化与提升，3D 打印技术会日益美满与成熟，在医学领域给更多的患者带来福音。

参考文件

[1]李毓轩 . 多孔 Ti-24Nb-4Zr 合金孔隙特点及机能的钻研 [D]. 天津大学 , 2011.

[2]Eisenbarth E, Velten D, Müller M, et al. Biocompatibility of β-stabilizing elements of titanium alloys[J]. Biomaterials,2004,25(26):5705-5713.

[3]姚妮娜 , 彭雄厚 . 3D 打印金属粉末的造备步骤 [J]. 四川有色金属 , 2013,4:48-51.

[4]陈扬 , 蓝涛 , 钱文斌 . 3D 打印技术在建复骨缺损中的利用钻研 [J]. 生物骨科资料与临床钻研 , 2014,2(11):29-34.

[5]王安琪 , 冯晓明 , 杨昭鹏 , 王春仁 . 3D 打印在医疗器械领域的利用近况及瞻望 [J]. 中国医疗器械信息 , 2014,20(8):1-7.

[6]胡堃 , 危岩 , 李路海 , 等 . 3D 打印技术在生物医用资料领域的利用 [J]. 新资料产业 , 2014 (8):33-39.

[7]Kruth J P, Mercelis P, Van Vaerenbergh J, et al. Binding mechanisms in selective laser sintering and selective laser melting[J]. Rapid prototyping journal, 2005,11(1):26-36.

[8]Murr L E, Gaytan S M, Ramirez D A, et al. Metal fabrication by additive manufacturing using laser and electron beam melting technologies[J]. Journal of Materials Science & Technology, 2012,28(1):1-14.

[9]董文兴 , 刘斌 . 3D 打印技术在骨科医疗器械的利用近况分析 [J]. 生物骨科资料与临床钻研 , 2014 (4):39-41.

[10] Parthasarathy J, Starly B, Raman S, et al. Mechanical evaluation of porous titanium (Ti6Al4V) structures with electron beam melting (EBM)[J]. Journal of the mechanical behavior of biomedical materials, 2010,3(3):249-259.

[11] 张庆福 , 刘刚 , 刘国勤 . 个别化 3D 打印钛合金下颌骨植入体的设计造作与临床利用 [J]. 口腔医学钻研 ,2015,31(1):48-51.

[12] Lethaus B, Poort L, B?ckmann R, et al. Additive manufacturing for microvascular reconstruction of the mandible in 20patients[J]. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery, 2012,40(1):43-46.

[13] 徐弢 . 生物 3D 打印的产业化机缘 [J]. 中国工业评论 , 2015 (5):46-53.

[14] 于振涛 , 韩建业 , 麻西群 , 等 . 生物医用钛合金资料的生物及力学相容性 [J]. 中国组织工程钻研 , 2013,17(25):4707-4714.

[15] 赵冰净 , 胡敏 . 用于 3D 打印的医用金属钻研近况 [J]. 口腔颌面建复学杂志 , 2015 (1):53-56.

[16] 锁红波 , 陈哲源 , 李晋炜 . 电子束熔融急剧造作 Ti-6Al-4V 的力学机能 [J]. 航天造作技术 , 2009,12(6):18-22.

[17] Zeng L, Xiang N, Wei B. A comparison of corrosion resistance of cobalt-chromium-molybdenum metal ceramic alloy fabri-cated with selective laser melting and traditional processing[J]. The Journal of prosthetic dentistry, 2014,112(5):1217-1224.

[18] Yang X, Xiang N, Wei B. Effect of fluoride content on ion release from cast and selective laser melting-processed Co-Cr-Mo alloys[J]. The Journal of prosthetic dentistry, 2014,112(5):1212-1216.

[19] Yang J, Cai H, Lv J, et al. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting[J].Spine, 2014,39(8):E486-E492.

[20] 李幼康 , 伍苏华 , 李轶 , 等 . 3D 打印多孔钛合金与聚醚醚酮椎间融合器对羊颈椎融合成效的对比钻研 [J]. 中华创伤骨科杂志 , 2015,17(1):34-39.

[21] ?ciga?a K, B?dziński R, Filipiak J, et al. Application of generative technologies in the design of reduced stiffness stems of hip joint endoprosthesis[J]. Archives of Civil and Mechanical Engineering, 2011,11(3):753-767.

[22] Li X, Wang C, Wang L, et al. Fabrication of bioactive titanium with controlled porous structure and cell culture in vitro[J].Rare Metal Materials and Engineering, 2010,39(10):1697-1701.

[23] Parthasarathy J, Starly B, Raman S. A design for the additive manufacture of functionally graded porous structures with tai-lored mechanical properties for biomedical applications[J]. Journal of Manufacturing Processes, 2011,13(2):160-170.

[24] Murr L E, Amato K N, Li S J, et al. Microstructure and mechanical properties of open-cellular biomaterials prototypes for total knee replacement implants fabricated by electron beam melting[J]. Journal of the mechanical behavior of biomedical materials, 2011,4(7):1396-1411.

[25] Taniguchi N, Fujibayashi S, Takemoto M, et al. Effect of pore size on bone ingrowth into porous titanium implants fabri-cated by additive manufacturing:an in vivo experiment[J]. Materials Science and Engineering:C, 2016,59:690-701.

[26] 王彩梅 , 张卫平 , 李志疆 . 3D 打印在医疗器械领域的利用 [J]. 生物骨科资料与临床钻研 , 2013 (6).

[27] 吴天琦 , 杨春喜 . 可用于骨建复的 3-D 打印多孔支架钻研进展 [J]. 中国建复沉建表科杂志 , 2016,30(4):509-513.

[28] 王雪莹 . 3D 打印技术与产业的发展及远景分析 [J]. 中国高新技术企业 , 2012,26(3):6-8.